- Московская «Амедарт» первой в России запустила клиническое исследование разработки на основе омавелоксолона. Сейчас фармсубстанция используется только в оригинальном препарате Skyclarys от американской Biogen. Лекарство применяется для терапии редкого неврологического заболевания – атаксии Фридрейха.
В ходе исследования «Амедарт» намерен сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности собственной разработки ОМВ01 и оригинального Skyclarys. Привлечь к исследованию планируется до 58 здоровых добровольцев. Разработка исследуется в форме капсул с дозировкой 50 мг.
Skyclarys – первый одобренный препарат для лечения наследственного заболевания нервной системы – атаксии Фридрейха, у пациентов в возрасте от 16 лет. Это заболевание, приводящее к потере координации, мышечной слабости и утомляемости. Средство действует как активатор белка NRF2, уменьшая окислительный стресс и воспаление, что помогает замедлить развитие болезни.
Впервые лекарство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в феврале 2023 года. Разработкой препарата занималась американская Reata Pharmaceuticals. Сейчас, по данным Государственного реестра лекарственных средств, препараты на основе омавелоксолона в России не зарегистрированы.
